VÝZNAM ČASTÍ LIEKOVSKEJ PLESNE

VÝZNAM ČASTÍ LIEKOVSKEJ PLESNE

Čo je sledovateľnosť?

Koncept vysledovateľnosti je sledovať a identifikovať časť’s pôvodom dozadu pozdĺž dodávateľského reťazca a dopredu pozdĺž distribučného reťazca na základe identifikácie charakteristík a záznamov. V spoločnosti Midstate je úplná a podrobná sledovateľnosť zabudovaná do nášho inventárneho systému, operačného systému stroja a všetkých ostatných aspektov technológie vykonávania výroby.

Zákonnosť sledovateľnosti

Výrobca pôsobiaci v zdravotníckom sektore musí prijať metódu sledovania zariadení, ktorých porucha alebo porucha by mohla mať vážne zdravotné následky. Najmä ak sú životne dôležité, podporujú život alebo sú časti implantované do ľudského tela.

Legislatíva, ako je dokumentácia RoHS a Reach a certifikáty, ako je ISO (viac sa o certifikácii ISO dozviete v našom blogu Dôležitosť certifikácie ISO) vytvárajú smernice, normy a zvyšujú dôležitosť sledovateľnosti. Je zákonnou požiadavkou, aby výrobcovia sami vyhlásili súlad a na požiadanie odpovedali na otázky vysledovateľnosti.

Keďže sme certifikovaní podľa ISO 9001:2008, musíme produkt identifikovať, ako aj monitorovať a merať stav produktu. To všetko sa deje počas procesu realizácie produktu. Ak sa vyžaduje vysledovateľnosť, vedú sa záznamy o jedinečnej identifikácii produktu.

Výhody sledovateľnosti

Pre každý výrobný podnik, ktorý sa zaoberá medicínskym sektorom, je nevyhnutnou požiadavkou sledovateľnosť. Ak by sa vyskytol problém, vysledovateľnosť pomáha zmierniť zodpovednosť, kde problém spočíva a ktoré produkty ovplyvnil—zvýšenie bezpečnosti.

Keď sa vyskytnú problémy tohto charakteru, výrobcovia by zastavili výrobu, stiahli diely a utrpeli by finančné straty. S pevnými systémami sledovania sme schopní minimalizovať prerušenie výroby.

Krátkodobé ciele:

V prvom rade eliminujte stiahnutie z trhu poskytovaním správ v reálnom čase o strojoch, komponentoch, staniciach, zmenách a operátoroch zapojených do chybného produktu/procesu pred jeho odoslaním.

Identifikujte produkty ovplyvnené chybou po dodaní zákazníkovi, aby ste minimalizovali náklady na stiahnutie tak, že identifikujete iba špecifické sériové čísla, ktoré boli vyrobené s chybným komponentom.

Dlhodobé ciele:

Identifikovať chyby pred dodaním zákazníkovi, aby sa znížili náklady počas procesu a eliminovala sa potreba a náklady na stiahnutie z trhu.

Urýchlene odstráňte potenciálne nebezpečné alebo chybné zariadenia z trhu.

V Midstate preberáme plnú zodpovednosť za celý proces od začiatku do konca. Naši klienti vedia, že s plesňou sa zaoberal výhradne Midstate. Tým sme vylúčili možnosť presúvať vinu na niekoho iného. To znamená, že dostanete priamu odpoveď a vyriešite všetky problémy od jednej spoločnosti namiesto toho, aby ste sa hrali na rozhodcu medzi dvoma samostatnými spoločnosťami. Kontaktujte nás ešte dnes, ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa našich systémov sledovateľnosti vašich medicínskych produktov.

Kontaktujte Joyce